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DAFALGAN comprimés 500mg 16 pièces
DAFALGAN

DAFALGAN comprimés 500mg 16 pièces

Pharmacode: 1336630

2.55 CHF

Livraison en 24h

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Qu'est-ce que le Dafalgan et quand doit-il être utilisé?


Le principe actif de Dafalgan, comprimés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.


Dafalgan, comprimés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.


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Information patient approuvée par Swissmedic

DAFALGAN® 500 mg Comprimés

UPSA Switzerland AG

Qu'est-ce que le Dafalgan et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif de Dafalgan, comprimés est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.

Dafalgan, comprimés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan ne devrait pas être pris pendant plus de 5 jours, ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.

Les analgésiques ne devraient pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin.

Une fièvre élevée ou une aggravation de l'état général des enfants nécessite une consultation médicale à temps.

Pour éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.

La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.

Il convient également de noter que la prise prolongée d'analgésiques peut contribuer à la persistance des maux de tête.

La prise prolongée d'analgésiques, surtout en cas d'association, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec risque d'insuffisance rénale.

Quand Dafalgan ne doit-il pas être pris?

Dafalgan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

  • Hypersensibilité au principe actif paracétamol. Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
  • Troubles graves de la fonction hépatique;
  • Consommation excessive d'alcool;
  • Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan?

Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).

Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.

En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.

La consommation simultanée de paracétamol et d'alcool doit être évitée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous

  • souffrez d'une autre maladie,
  • êtes allergique ou
  • prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Dafalgan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Si nécessaire, Dafalgan comprimés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas  atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Dafalgan comprimés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Dafalgan comprimés?

Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):

1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).

Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):

1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).

Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Dafalgan peut-il provoquer?

La prise de Dafalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité comme le prurit, des gonflements de la peau et des muqueuses, ou des éruptions cutanées, voire de graves réactions cutanées (très rares) et des nausées peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été très rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose).

Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.

À quoi faut-il encore faire attention?

Dafalgan comprimés ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver Dafalgan, comprimés à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

En cas de prise non contrôlée (surdosage), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures, voire un jour après la prise.

Un surdosage peut entraîner de très graves dommages au foie.

Des médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés à des enfants qui ont consommé de l'alcool par inadvertance.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dafalgan comprimés?

Principes actifs

1 comprimé contient 500 mg de paracétamol comme principe actif.

Excipients

Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Numéro d'autorisation

47504 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dafalgan comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:

Boîte de 16 comprimés.

En pharmacie, sur ordonnance médicale:

Boîte de 100 comprimés.

Titulaire de l'autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Information professionnelle approuvée par Swissmedic

DAFALGAN®

UPSA Switzerland AG

Composition

Principes actifs

Paracétamol.

Excipients

Comprimés à 500 mg de paracétamol

Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Un comprimé contient env. 1 mg de sodium.

Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg de paracétamol

Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 300,00 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, saccharine sodique (E 954), 60,606 mg de benzoate de sodium (E 211).

Un comprimé effervescent à 500 mg de paracétamol contient 412,3 mg de sodium.

Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g de paracétamol

Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 252,20 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, 120,0 mg de benzoate de sodium (E 211), 39,0 mg d'aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme de pamplemousse, arôme d'orange.

Un comprimé effervescent à 1 g de paracétamol contient 565,5 mg de sodium.

Comprimés pelliculés à 1 g de paracétamol

Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (E 463), croscarmellose sodique (E 468), silice hydrophobe colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol (E 1520).

Un comprimé pelliculé contient env. 1 mg de sodium.

Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg)

Macrogol 6000, 335 mg de saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de vanille-caramel (contient 1,46 mg de propylèneglycol (E 1520)), acide citrique anhydre (E 330), eau purifiée. 1 ml de sirop enfant contient 0,17 mg de sodium.

Poudre effervescente (sachets) pour enfants à 250 mg de paracétamol

Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, 60,40 mg de sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre (E 500), povidone K30, docusate sodique, 26,00 mg de benzoate de sodium (E 211), arôme d'orange (contient 0,0002 mg d'anhydre sulfureux (E 220)), 13,0 mg d'aspartam (E 951).

Un sachet contient 93,0 mg de sodium.

Suppositoires à 80 mg de paracétamol

Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 9,2 mg de lécithine de soja par suppositoire).

Suppositoires à 150 mg de paracétamol

Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 8,5 mg de lécithine de soja par suppositoire).

Suppositoires à 300 mg de paracétamol

Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 10 mg de lécithine de soja par suppositoire).

Suppositoires à 600 mg de paracétamol

Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 16 mg de lécithine de soja par suppositoire).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 500 mg de paracétamol.

Comprimés effervescents à 500 mg ou à 1 g de paracétamol.

Comprimés pelliculés à 1 g de paracétamol.

Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml.

Poudre effervescente (sachets) à 250 mg de paracétamol.

Suppositoires à 80 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paracétamol.

Indications/Possibilités d’emploi

Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g), sirop et poudre effervescente (sachets):

Traitement contre les douleurs d'intensité faible à modérée (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures, douleurs lors de refroidissements). Traitement symptomatique de la fièvre.

Comprimés pelliculés (1 g), comprimés effervescents (1 g):

Traitement symptomatique des douleurs arthrosiques.

Suppositoires

Les suppositoires s'utilisent en cas de douleurs d'intensité faible à modérée (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures, douleurs lors de refroidissements). Ils peuvent également être utilisés comme traitement symptomatique de la fièvre.

Posologie/Mode d’emploi

Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4'000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2'000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.

Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d'utilisation continue maximale pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.

Comprimés à 500 mg

Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

30 à 40 kg
(9 à 12 ans)

400 à 600 mg
soit 1 comprimé par prise

2 g
soit 4 comprimés

>40 kg
(>12 ans et adultes)

500 à 1'000 mg
soit 1 à 2 comprimé(s) par prise

4 g
soit 8 comprimés

Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.

Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg

Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté.

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

22 à 30 kg
(6 à 9 ans)

300 à 500 mg
soit ½ à 1 comprimé par prise

1,5 g
soit 3 comprimés

30 à 40 kg
(9 à 12 ans)

400 à 600 mg
soit 1 comprimé par prise

2 g
soit 4 comprimés

>40 kg
(>12 ans et adultes)

500 à 1'000 mg
soit 1 à 2 comprimé(s) par prise

4 g
soit 8 comprimés

Respecter un intervalle de 4 à 8 h (adultes) ou 6 à 8 h (enfants) entre chaque prise.

Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.

Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

>50 kg
(>15 ans et adultes)

1 g
soit 1 comprimé par prise

4 g
soit 4 comprimés

Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.

Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.

Les comprimés effervescents à 1 g ne doivent pas être divisés au niveau du sillon décoratif.

Les comprimés effervescents Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.

Comprimés pelliculés à 1 g

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

>50 kg
(>15 ans et adultes)

1 g
soit 1 comprimé par prise

4 g
soit 4 comprimés

Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.

Avaler les comprimés pelliculés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.

Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.

Sirop enfant

Chez les enfants la dose doit être déterminée en fonction du poids.

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

7 à 10 kg
(6 à 12 mois)

100 à 150 mg
cuillère mesure (graduation en kg)

500 mg
=3 (-4) applications

10 à 15 kg
(1 à 3 ans)

150 à 200 mg
cuillère mesure (graduation en kg)

750 mg
=3 (-4) applications

15 à 22 kg
(3 à 6 ans)

200 à 300 mg
cuillère mesure (graduation en kg)

1 g
=3 (-4) applications

22 à 30 kg
(6 à 9 ans)

300 à 500 mg
cuillère mesure (graduation en kg)

1,5 g
=3 (-4) applications

30 à 40 kg
(9 à 12 ans)

400 à 600 mg
cuillère mesure (graduation en kg)

2 g
=3 (-4) applications

Cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg:

P.ex.:

8 kg=120 mg de paracétamol (=4 ml)

12 kg=180 mg de paracétamol (=6 ml)

16 kg=240 mg de paracétamol (=8 ml)

Respecter un intervalle de 6 à 8 h entre chaque prise.

Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.

Tenir la cuillère mesure en position verticale pour mesurer la dose.

N'utiliser la cuillère mesure que pour le sirop Dafalgan. Après chaque usage, bien rincer la cuillère mesure.

Poudre effervescente (sachets)

Enfants (3 à 12 ans):

Chez les enfants la dose doit être déterminée en fonction du poids.

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

15 à 22 kg
(3 à 6 ans)

200 à 300 mg
soit 1 sachet à 250 mg

1 g
soit 4 sachets à 250 mg

22 à 30 kg
(6 à 9 ans)

300 à 500 mg
soit 1 à 2 sachets à 250 mg

1.5 g
soit 6 sachets à 250 mg

30 à 40 kg
(9 à 12 ans)

400 à 600 mg
soit 2 sachets à 250 mg

2 g
soit 8 sachets à 250 mg

Verser le contenu du sachet dans un demi verre d'eau et attendre la fin de l'effervescence. Respecter un intervalle de 6 à 8 h entre chaque prise.

Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.

Suppositoires:

Enfants de:

Jusqu'à 6 mois: suppositoires à 80 mg.

6 à 12 mois: suppositoires à 80 mg et à 150 mg.

1 à 3 ans: suppositoires à 150 mg.

3 à 6 ans: suppositoires à 150 mg et à 300 mg.

6 à 9 ans: suppositoires à 300 mg.

9 à 12 ans: suppositoires à 300 mg et à 600 mg.

>12 ans et adultes: suppositoires à 600 mg.

Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté. Pour les enfants, la dose recommandée de paracétamol en suppositoire est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 prises d'environ 15 mg/kg par dose.

Poids (Age)

Dose unitaire recommandée

Dose journalière maximale

5 à 7 kg
(jusqu'à 6 mois)

70 à 100 mg
soit 1 suppos. à 80 mg

320 mg
(4 suppos. à 80 mg)

7 à 10 kg
(6 à 12 mois)

100 à 150 mg
soit 1 à 2 suppos. à 80 mg
ou 1 suppos. à 150 mg

480 mg
(6 suppos. à 80 mg
ou 3 suppos. à 150 mg)

10 à 15 kg
(1 à 3 ans)

150 à 200 mg
soit 1 suppos. à 150 mg

600 mg
(4 suppos. à 150 mg)

15 à 22 kg
(3 à 6 ans)

200 à 300 mg
soit 1 à 2 suppos. à 150 mg
ou 1 suppos. à 300 mg

900 mg
(6 suppos. à 150 mg
ou 3 suppos. à 300 mg)

22 à 30 kg
(6 à 9 ans)

300 à 500 mg
soit 1 à 2 suppos. à 300 mg

1'500 mg
(5 suppos. à 300 mg)

30 à 40 kg
(9 à 12 ans)

400 à 600 mg
soit 1 à 2 suppos. à 300 mg
ou 1 suppos. à 600 mg

1'800 mg
(6 suppos. à 300 mg
ou 3 suppos. à 600 mg)

>40 kg
(>12 ans et adultes)

600 à 1'200 mg
soit 1 à 2 suppos. à 600 mg

3'600 mg
(4 à 6 suppos. à 600 mg)

Respecter un intervalle de 6 à 8 h entre chaque prise.

Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.

En raison du risque de toxicité locale, les suppositoires ne doivent pas être utilisés plus de 4 fois par jour. La durée du traitement rectal doit être aussi courte que possible.

L'utilisation des suppositoires n'est pas recommandée pour les patients présentant une diarrhée.

Groupes de patients particuliers

Patients pédiatriques

Le dosage quotidien maximal ne doit pas excéder 75 mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les prises du médicament est de 6 à 8 heures.

Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).

Troubles hépatiques:

Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, ainsi que dans les patients adultes souffrant de cachexie la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses étendu. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Dafalgan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).

Troubles de la fonction rénale

Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.

Comprimés (500 mg), comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g), sirop et poudre effervescente (sachets):

Clairance de la créatinine

Intervalle posologique

cl ≥50 ml/min

4 heures

cl 10 à 50 ml/min

6 heures

cl <10 ml/min

8 heures

Suppositoires:

Clairance de la créatinine

Intervalle posologique

cl ≥10 ml/min

6 heures

cl <10 ml/min

8 heures

Contre-indications

  • Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).
  • Troubles fonctionnels hépatiques graves (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
  • Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert).

Mises en garde et précautions

Dans les cas suivants, une consultation médicale est requise avant le début du traitement:

  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml) voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»;
  • insuffisance hépatique légère à modérée, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»;
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
  • prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
  • anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique) voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»;
  • déshydratation, hypovolémie.

Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).

En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.

Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l'urine devrait également être effectuée.

En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).

Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.

La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.

Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.

Il faut signaler aux parents d'enfants qu'il ne faut pas prendre des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et que si l'enfant présente une forte fièvre ou une détérioration de son état de santé, il est nécessaire de consulter rapidement un médecin.

Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).

L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).

Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.

Édulcorants (aspartam, sorbitol, saccharose)

Dafalgan comprimés effervescents à 1 g et Dafalgan poudre effervescente (sachets) contiennent de l'aspartam et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) et Dafalgan poudre effervescente contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Dafalgan sirop enfant contient entre 1,2 g (à un dosage de 100 mg de paracétamol) et 6,7 g (à un dosage de 600 mg de paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/à la galactose (une maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas utiliser Dafalgan sirop enfant. Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.

Sodium

Comprimés à 500 mg, comprimés pelliculés à 1 g, sirop enfant: ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par ml de sirop, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.

Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.

Poudre effervescente (sachets): ce médicament contient 93,0 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 37% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan poudre effervescente enfants a une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime pauvre en sel.

Benzoate de sodium

Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) et Dafalgan poudre effervescente pour enfants contiennent du benzoate. Le benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Propylèneglycol

Dafalgan sirop enfant contient du propylèneglycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

Anhydride sulfureux

Dafalgan poudre effervescente (sachets) contient de l'anhydride sulfureux. L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Interactions

Les médicaments inducteurs d'enzymes comme le phénobarbital, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniazide, HIN) et la rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol. Faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de paracétamol.

Phénytoïne: la prise concomitante peut réduire l'efficacité du paracétamol et, par une augmentation des métabolites toxiques du paracétamol, augmenter le risque d'hépatotoxicité. Les patients traités par phénytoïne doivent éviter une prise excessive et/ou chronique de paracétamol. Les patients doivent être surveillés pour déceler d'éventuels signes d'hépatotoxicité.

Alcool: voir rubrique «Mises en garde et précautions».

Les agents qui ralentissent l'évacuation gastrique (p.ex. propanthéline) diminuent la vitesse de résorption.

Les agents qui accélèrent l'évacuation gastrique (p.ex. métoclopramide) augmentent la vitesse de résorption.

Chloramphénicol: Le paracétamol multiplie par cinq la demi-vie d'élimination du chloramphénicol.

Salicylamide: le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et multiplie la production de métabolites hépatotoxiques.

Chlorzoxazone: l'administration simultanée de paracétamol et de chlorzoxazone augmente l'hépatotoxicité des deux substances.

Zidovudine: le risque d'une neutropénie se trouve renforcé par une administration simultanée de la zidovudine et du paracétamol.

Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol à l'acide glucuronique, ce qui réduit environ de moitié la clairance du paracétamol. En cas de prise concomitante, réduire la dose de paracétamol.

La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.

Anticoagulants: l'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'absorption quotidienne prolongée de paracétamol, ce qui augmente le risque d'hémorragies. Il faut surveiller de près l'INR (international normalized ratio) en cas de prise concomitante, et 1 semaine après la fin du traitement par paracétamol. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).

En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être pris ou utilisé pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.

Allaitement

Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des expériences à long terme montrent que le principe actif, à la posologie recommandée, n'a aucune influence négative sur les capacités de réactions.

Effets indésirables

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).

Expériences issues d'études cliniques:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'au choc.

Peu de patients (5-10%) souffrant d'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique pourraient réagir de manière similaire au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).

Affections hépatobiliaires

Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».

Rare: augmentation des transaminases hépatiques.

Une nécrose hépatique peut se produire en cas de surdosage.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.

Affections du rein et des vois urinaires

Une néphrotoxicité peut survenir en cas de surdosage.

Expériences post-marketing:

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux d'enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.

Investigations

INR augmenté, INR diminué.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une prise en charge médicale est nécessaire en cas de surdosage, même en l'absence de symptômes.

Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez les adultes et de 140 à 200 mg/kg de poids corporel chez l'enfant (même à doses plus faibles déjà chez les patients prédisposés, p.ex. ceux avec une consommation excessive d'alcool ou une réserve de glutathion déficitaire en cas de carence nutritionnelle), apparaissent des signes d'intoxication aiguë des cellules hépatiques et du tubule rénal sous forme de nécroses cellulaires mettant la vie en danger. Ces nécroses peuvent entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie, qui peuvent entraîner le coma et le décès.

Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h provoquent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité est directement dépendante de la concentration dans le plasma.

Les premiers signes de symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement après 1 à 2 jours, atteignant leur maximum en 3 à 4 jours.

Symptômes

1ère phase (= 1er jour): nausées, vomissements, douleurs abdominales, inappétence, sentiment général de malaise, pâleur, mal-être, hypersudation (transpiration).

2ème phase (= 2ème jour): amélioration subjective, hypertrophie hépatique, taux de transaminases élevés (AST, ALT), augmentation du taux de bilirubine, temps de thromboplastine prolongé, augmentation de la lactate déshydrogénase.

3ème phase (= 3ème jour): taux de transaminases fortement élevés (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.

Traitement

La simple suspicion d'intoxication au paracétamol justifie un traitement immédiat qui englobera les mesures suivantes:

Lavage gastrique (seulement judicieux dans les premières 1 à 2 heures suivant l'intoxication), puis administration du charbon actif.

Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote n'est pas possible ou qu'elle n'est pas aisée (p.ex. en cas de vomissements violents, troubles de la conscience), celui-ci peut être administré par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certaine protection après 16 heures.

Mesurer la concentration du paracétamol dans le plasma (pas avant 4 h après la prise).

Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 h. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent en 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne présentent pas d'utilité significative pour l'élimination du paracétamol.

Vous pouvez demander des informations détaillées concernant le traitement auprès du Centre suisse d'information toxicologique (CITS).

Propriétés/Effets

Code ATC

N02BE01

Mécanisme d'action

Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique à action centrale et périphérique. Le mécanisme d'action n'est pas entièrement clair.

Pour l'effet analgésique, il a été établi que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines est plus forte au niveau central que périphérique.

L'effet antipyrétique se base sur une inhibition de l'effet de pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur dans l'hypothalamus.

Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'influe ni sur l'hémostase, ni sur la muqueuse gastrique.

Deux études cliniques montrent que l'effet antalgique de Dafalgan comprimés effervescents se fait plus rapidement que l'effet des comprimés de paracétamol: le délai moyen jusqu'à la perception de l'effet est de 20 min au lieu de 45 min. De plus, l'effet est supérieur durant 30 à 45 min après la prise.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Elle est rapide (10 à 60 minutes après la prise) et presque complète après administration orale et dépend de la dose.

Absorption prolongée par voie rectale. La biodisponibilité du paracétamol administré par voie rectale est inférieure de 20 à 30% à celle de la voie orale.

Le taux d'absorption présente une corrélation directe avec la rapidité de la vidange gastrique. L'ingestion simultanée de nourriture ralentit la résorption.

En ce qui concerne Dafalgan 500 mg comprimés effervescents, l'absorption du paracétamol est rapide et complète. Une concentration plasmatique maximale de 6,4 µg/ml (Cmax) est atteinte en 27 min (tmax), soit plus précocement qu'avec les comprimés non effervescents de paracétamol utilisés dans les études cliniques (45 à 75 min).

En ce qui concerne Dafalgan suppositoires, une concentration plasmatique maximale de 2,8 µg/ml (Cmax) est atteinte en 2,9 h (tmax) après une dose unitaire de 600 mg de paracétamol administrée par voie rectale.

Distribution

La distribution du paracétamol est presque uniforme dans la plupart des tissus. Aux doses thérapeutiques le paracétamol est peu lié aux protéines plasmatiques (5 à 13%). La liaison aux protéines plasmatiques peut cependant atteindre jusqu'à 50% lors d'un surdosage. Le volume de distribution est de l'ordre de 1 à 2 l/kg de poids corporel chez les adultes et de 0.7 à 1.0 l/kg de poids corporel chez les enfants.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé dans le foie et soumis à deux voies de biotransformation principales: la conjugaison à l'acide glucuronique (60-80%) et celle à l'acide sulfurique (20‑40%); cette dernière est rapidement saturée par des doses élevées, dans la gamme thérapeutique. Une saturation de la glucurono-conjugaison ne se produit qu'en cas d'absorption de doses supérieures, hépatotoxiques.

Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acétyl-cystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.

Elimination

Chez les adultes, environ 90% de la quantité absorbée est excrétée par voie rénale en 24 heures, principalement sous forme de glucuronide (environ 60%) et de conjugué sulfate (environ 30%). Moins de 5% est excrété par voie rénale sans avoir subi de modifications. La demi-vie plasmatique est d'environ 2,7 heures et la clairance totale est d'environ 18 litres/h. Le paracétamol ne passe pas dans la bile. Il passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.

Cinétique pour certains groupes de patients

Insuffisance hépatique

La durée de demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois nettement prolongée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.

Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).

Chez les patients sous hémodialyse, la demi-vie peut être réduite de 40 à 50% après l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.

Personnes âgées

La durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Aucune adaptation de posologie n'est normalement nécessaire pour ce groupe.

Nouveau-nés, nourrissants et enfants

Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.

Données précliniques

Toxicité

Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.

Mutagénicité, carcinogénicité

On a observé un potentiel génotoxique lors de divers essais. Il convient de relativiser ce fait, car cela dépend de la dose. Les mécanismes qui semblent provoquer ces effets suggèrent qu'une posologie au-dessous d'un certain seuil ne provoque pas d'effets génotoxiques; lorsque la réserve de glutathion est diminuée, le seuil pourrait être plus bas.

Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais chez l'animal se situent clairement dans la gamme posologique toxique qui provoque des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1'000 mg/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Il n'existe pas d'études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement. Cependant, les études menées sur le paracétamol chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène.

L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).

Remarques particulières

Les médicaments contenant du paracétamol ne doivent pas être administrés aux enfants qui ont absorbé de l'alcool par mégarde.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie par la méthode dite à la glucose oxydase. Il peut également être responsable d'une élévation apparente de l'uricémie lorsqu'elle est dosée par la méthode de réduction du phosphotungstate.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Sirop enfant: Une fois ouvert le médicament est utilisable trois mois.

Remarques concernant le stockage

Comprimés, comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Sirop enfant: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Garder le flacon bien fermé.

Poudre effervescente pour enfants: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Suppositoires: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43838, 47503, 47504, 47505, 51231, 56318 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

UPSA Switzerland AG, Zug.

Mise à jour de l’information

Janvier 2021

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